Case Sharing One
Кейс-Мелатонин
1、Жаңа дәрі, API өндірушісін іздеңіз.
2、Өндірушілердің өндірістік біліктілігі мен құжаттары болуы керек.
3、EP/BP/USP стандарты қолданылады.
4、6 ай ішінде DMF регистрін күтіңіз.
5、Нысан нарығының талаптарына сәйкес декларациялау.
Ханденің жауабы
1、Клиенттердің қажеттіліктерін түсіну үшін тұтынушылармен дер кезінде байланысыңыз.
2、Өнім бойынша қосымша зерттеулер:480+клиникалық сынақтар;АҚШ-та 2 DMF декларациясы бар, CN жоқ. Дамушы елдерде DMF жоқ, CN DMF жоқ.
3、Дамушы елдердің DMF құжаттарын тапсыру талаптарын түсініңіз; ҒЗТКЖ, QA белсенді түрде талқылайды; Бір апта ішінде клиентпен келіңіз және келісімге келіңіз; Жаһандық есеп беру тәжірибесі бар Hande компаниясының есеп беру тобы, DMF тапсыру 3М ішінде аяқталады; күтілгеннен 3 миллионға ерте.
4、ДМФ үшін 98%+ тазартылған күйде өтініш беріңіз, орындалуда.
Case Sharing Two
Кейс-Экдистерон 1
1、Адамға арналған дәрілік клиникалық сынақтар, ЕО және АҚШ mktg.
2、Алдыңғы жеткізуші сәйкес емес, жаңа жеткізуші ЕО GMP талаптарына сай болуы, толық тестілеу мүмкіндіктері болуы, сапа аудитін қабылдай алуы және нормативтік тіркеумен ынтымақтасуы және тұрақты жеткізу мүмкіндіктері болуы керек.
Ханденің жауабы
1、Клиенттердің қажеттіліктерін түсіну үшін тұтынушылармен дер кезінде байланысыңыз.
2、Өнім бойынша қосымша зерттеулер: Қазіргі уақытта ол негізінен ветеринарлық препараттарда, диеталық қоспаларда және жоғары сапалы косметикада қолданылады; Бұл адам медицинасына қолданылатын экдизонның бірінші жағдайы, қазіргі уақытта III фазада КТ.
3、Қазіргі уақытта нарықтағы экдизон жеткізушілерінің ешқайсысы тұтынушылар талап ететін сапалы зерттеулер мен сәйкестік талаптарын қанағаттандыра алмайды.
4、Іште талқыланды;3 аудитті қабылдаңыз, 1 қашықтан және 2 орнында.
5、Қазір Hande оның білікті жеткізушісі болып табылады.
Case Sharing Three
Кейс-Экдистерон 2
1、Шетелдік тағамдық қоспаларды өндірушілер.
2、Тұтынушылардың формула туралы сұрағына байланысты жаңа рецепттер әзірлеуге дайын.
3、Жаңа формулаға қойылатын талаптар әсіресе анық емес, өндірушінің деректерін қолдауды және тестілеуді қажет етеді.
Ханденің жауабы
1、Клиенттердің қажеттіліктерін түсіну үшін уақтылы тұтынушылармен байланысыңыз: 20E анық анықталуы керек; Бірнеше басқа өсімдік сығындысы ингредиенттері қажет; Болашақ формула осы екпелердің үлесіне сәйкес жүзеге асырылады.
2、R&D, QA белсенді түрде талқылайды; Клиентпен егжей-тегжейлі талаптармен келіңіз.
3、Бірнеше мономерлер, бір терезе шешімдері бар рецепттер жасауды белсенді түрде ұсыныңыз.
4、Ханде осы тұтынушы үшін күшті өндірістік қолдау болды.
Істі бөлісу төрт
Кейс-цефарантин
1、COVID-19 емдеуге арналған әлеуетті жаңа дәрі ретінде технологиясы, өндіріс жағдайлары бар және API зерттеулері мен декларациясын жасай алатын жеткізушілерді табу қажет.
2, Пилоттық сынақпен ынтымақтасу керек.
3、Әсер етуші факторлар сияқты тиісті әдебиеттерді беру қажет.
Ханденің жауабы
1、Клиенттердің қажеттіліктерін түсіну үшін тұтынушылармен дер кезінде байланысыңыз.
2、R&D, QA белсенді түрде талқылайды; Клиентпен егжей-тегжейлі талаптармен келіңіз.
3、Ханде 2011 жылдың басында-ақ бөлу және алу әдісінің Цефарантин патентіне ие болды, клиент күткен уақыт ішінде шағын сынақты орта сынаққа дейін аяқтаңыз және бүкіл процесте әдебиеттік қолдау көрсетіңіз.
4、Қазір Ханде оның серіктесі болды және одан әрі терең ынтымақтастық туралы келіссөздер жүргізеді.