Қоғамның дамуымен және медициналық деңгейдің жақсаруымен дүние жүзі елдерінің дәрілер мен құрылғыларда қолданылатын дәрілерге, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және API-ге қойылатын талаптары жылдан-жылға қатаңдауда, бұл дәрі-дәрмек өндірісінің қауіпсіздігіне үлкен кепілдік береді!
Бразилия нарығындағы API реттеуін қарастырайық!
ANVISA дегеніміз не?
Anvisa - бұл Бразилияның денсаулық сақтауды реттеу агенттігіне сілтеме жасайтын Португал Agência Nacional de Vigilância Sanitária сөзінің аббревиатурасы.
Бразилияның денсаулық сақтауды реттеу агенттігі (Anvisa) - бұл Бразилияның Ұлттық денсаулық сақтау жүйесінің (SUS) бөлігі болып табылатын және Бразилияның денсаулық сақтауды реттеу жүйесінің (SNVS) үйлестіруші агенттігі болып табылатын Денсаулық сақтау министрлігіне қатысты авторитарлық агенттік және жұмыстарды жүзеге асырады. жалпыұлттық.
Anvisa рөлі - тиісті қоршаған ортаны, процестерді, ингредиенттер мен технологияларды, сондай-ақ порттар мен әуежайларды бақылауды қоса, медициналық бақылауға жататын өнімдер мен қызметтерді өндіруді, өткізуді және пайдалануды бақылау арқылы адамдардың денсаулығын қорғау мен шекарасын ілгерілету.
Бразилия нарығына API импорттау үшін Anvisa талаптары қандай?
Бразилия нарығындағы Белсенді фармацевтикалық ингредиенттерге (IFA) келетін болсақ, соңғы жылдары кейбір өзгерістер болды. Анвиса, Бразилия, белсенді фармацевтикалық ингредиенттерге қатысты үш жаңа ережені дәйекті түрде жариялады.
●RDC 359/2020 дәрілік заттарды тіркеуге арналған негізгі құжатты (DIFA) және дәрілік заттарды тіркеуді орталықтандырылған бағалау процедурасын (CADIFA) белгілейді және ережелер инновациялық препараттарға, жаңа препараттарға және генерикалық препараттарға қажетті дәрілік субстанцияларды қамтиды;
●RDC 361/2020, RDC 200/2017 маркетингтік қосымшасында және RDC 73/2016 маркетингтен кейінгі өзгерістер қосымшасында шикізатты тіркеуге қатысты мазмұн қайта қаралды;
●RDC 362/2020 GMP Сертификатының (CBPF) талаптарын және өсімдік экстракциясынан, химиялық синтезден, ферменттеуден және жартылай синтезден алынған API қоса алғанда, API шетелдегі өндірістік қондырғыларына аудит процедурасының талаптарын анықтайды;
Алдыңғы API тіркеуі (RDC 57/2009) 2021 жылдың 1 наурызынан бастап жарамсыз болады және оның орнына Cadifa-ға жіберіледі, осылайша алдыңғы API тіркеуінің кейбір процедуралары жеңілдетіледі.
Бұған қоса, жаңа ережелер API өндірушілерінің Бразилияда агенттері немесе филиалдары болмаса да құжаттарды (DIFA) тікелей Anvisa-ға ұсына алатынын белгілейді. Anvisa сонымен қатар халықаралық компанияларға өтінімдерді жіберуге нұсқау беру үшін CADIFA нұсқаулығын дайындады. құжат тапсыру кезеңі.
Осы тұрғыдан алғанда, Бразилия Anvisa белгілі бір дәрежеде API құжатын тіркеу процесін айтарлықтай жеңілдетті, сонымен қатар API импортына бақылауды біртіндеп ұлғайтады. Бразилиялық құжатты тіркеу туралы білгіңіз келсе, осы жаңа нұсқаларға сілтеме жасай аласыз. ережелер.
Yunnan Hande Bio-Tech компаниясы жоғары өнімділік пен жоғары сапаны өндіруге ғана емесPaclitaxel API,бірақ басқа елдерде құжаттарды тіркеу және сертификаттауда бірегей артықшылықтарға ие! Қажет болсаPaclitaxel APIбразилиялық API интерфейстерінің нормативтік қажеттіліктерін қанағаттандыра алатын болса, бізбен кез келген уақытта хабарласыңыз! (Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
Жіберу уақыты: 30 желтоқсан 2022 ж