Дәрі-дәрмектің негізгі файлы туралы айтқанда, әртүрлі өндірушілер әртүрлі реакцияларға ие. DMF өндірушілердің тіркелуі міндетті емес. Дегенмен, дәрі-дәрмек өндірушілерінің үлкен саны әлі де өз өнімдері үшін DMF-ке өтініш беріп, тіркеуге алады. Неліктен?
Іске кірісу үшін алдымен Дәрілік заттардың негізгі файлының мазмұнын қарастырайық, содан кейін оның не істей алатыны туралы сөйлесейік!
Дәрілік заттардың өндірісі мен сапасын басқаруды көрсететін құжаттардың толық жинағы Дәрілік заттардың негізгі файлы (DMF) деп аталады, ол өндіріс орнын (зауытын) енгізуді, сапаның арнайы сипаттамаларын және тексеру әдістерін, өндіріс процесі мен жабдықтың сипаттамасын, сапаны бақылау мен сапаны қамтиды. басқару.
Қандай компаниялар DMF-ке өтініш бере алады?
FDA шығарған DMF бес түрі бар:
I түрі: Өндіріс алаңы, қондырғылар, пайдалану процедуралары және персонал
II тип: Дәрілік субстанция, дәрілік субстанция және оларды дайындауда қолданылатын материал немесе дәрілік өнім
III түрі: Қаптама материалы
IV түрі: Қосалқы зат, бояғыш, дәм, эссенция немесе оларды дайындауда қолданылатын материал
V түрі: FDA қабылданған анықтамалық ақпарат
Жоғарыда аталған бес түрге сәйкес, әртүрлі типтегі компаниялар DMF әртүрлі типтері талап ететін ақпараттық мазмұнға өздерінің қажеттіліктеріне сәйкес оларға өтініш бере алады.
Мысалы, егер сізAPI өндірушісі,FDA-дан сұрауыңыз қажет DMF II типке жатады. Сіз ұсынатын материалдар мыналарды қамтуы керек: өтінім беру, тиісті әкімшілік ақпарат, кәсіпорынның міндеттеме мәлімдемесі, қолданылатын өнімнің физикалық және химиялық қасиеттерінің сипаттамасы, өнімді өндіру әдістерінің толық сипаттамасы ,өнім сапасын бақылау және өндіріс процесін бақылау, өнімнің тұрақтылығын сынау, орау және таңбалау, стандартты операциялық процедуралар Шикізат пен дайын өнімді сақтау және басқару, құжаттарды басқару, тексеру, сериялық нөмірлерді басқару жүйесі, қайтару және жою және т.б.
Көп жағдайда DMF белгілі бір дәрілік түрге және оларды белгілі бір елге экспорттауға болатын-болмайтын API үшін маңызды факторлардың біріне айналды. Басқа елдердің сату нарығына кіргіңіз келсе, бұл DMF болуы өте маңызды. .
Еуропалық қауымдастықтағы сияқты, DMF маркетингтік лицензияның бөлігі болып табылады. Дәрілік заттар үшін материалдар жинағы Еуропалық қауымдастыққа немесе сатушы елдің Ұлттық дәрі-дәрмек басқармасына ұсынылуы керек және маркетинг лицензиясы өңделеді. Жеткізуші кезде Дәрілік затты өзгерту кезінде қолданылатын белсенді ингредиент (ieAPI) бойынша жоғарыда аталған процедуралар қолданылады. DMF қолданбалы материалдардың маңызды бөлігі болып табылады. Егер DMF талап етілгендей қамтамасыз етілмесе, өндірілген өнімдер елге сатылмайды.
DMF өндірушілер үшін маңызды рөл атқарады. Қазіргі уақытта Ханде өтінім берудеМелатонинDMF. Құжаттарды тіркеу тұрғысынан Ханденің көп жылдық өтініш беру тәжірибесі және кәсіби командасы бар. Бізде жылдам әрекет ету орталығы сіздің қажеттіліктеріңізді қысқа мерзімде қанағаттандыру үшін сізге ең жақсы нұсқаларды ұсынады. Егер сізге DMF құжаттарын алу кезінде өтініш беру қажет болса. тапсырыс беруМелатонин, бізбен байланысыңыз!
Жіберу уақыты: 23 қыркүйек 2022 ж