GMP дегеніміз не?
GMP-Жақсы өндірістік тәжірибе
Оны ағымдағы жақсы өндірістік тәжірибе (cGMP) деп те атауға болады.
Тиісті өндірістік тәжірибелер тамақ өнімдерінің, дәрілік заттардың және медициналық өнімдердің өндірісі мен сапасын басқару жөніндегі заңдар мен ережелерге сілтеме жасайды. Ол кәсіпорындардан шикізат, материалдар, персонал, қондырғылар мен жабдықтар, өндіріс процесі, орау және тасымалдау бойынша санитарлық сапа талаптарына сәйкес келуін талап етеді. ,сапаны бақылау және т.б. тиісті ұлттық заңдар мен ережелерге сәйкес, кәсіпорындарға кәсіпорындардың санитарлық ортасын жақсартуға көмектесу үшін жұмыс істейтін жұмыс спецификацияларының жиынтығын қалыптастыру және жақсарту үшін уақытында өндіріс процесінде проблемаларды табу.
Қытай мен әлемдегі басқа елдердің көпшілігінің айырмашылығы мынада: адамның есірткіні қолдануы GMP және ветеринариялық препаратты GMP қабылдаған Қытайда адамның есірткіні қолдануы мен ветеринарлық препараттарды қолдануы әртүрлі. 2010 жылы және 2011 жылы GMP жаңа нұсқасын ресми түрде енгізді. GMP сертификатының жаңа нұсқасы стерильді препараттар мен API өндірісіне жоғары талаптар қояды.
Неліктен көптеген фармацевтикалық зауыттар GMP сертификатынан өтуі керек?
GMP сертификаты бар өндірушілер немесе кәсіпорындар өнімді өндіру және сынау сияқты бірқатар процестерде тиісті ұлттық департаменттерден қатаң бақылау алады. Тұтынушылар үшін бұл өнім сапасын бақылауға кедергі болып табылады, сонымен қатар бұл кәсіпорындардың өздері үшін де қорғаныс болып табылады. өнімдерде өнімнің сапасын жақсырақ бақылау үшін стандарт бар.
GMP сертификаты бар кәсіпорындар кәсіпорын сапасының тұтастығы мен қадағалануын қамтамасыз ету үшін GMP сапа менеджменті жүйесін құруы керек, өйткені кәсіпорын сонымен қатар барлық GMP құжаттарын және тиісті операциялық операцияларды тексеру үшін бес жыл сайын Ұлттық азық-түлік және дәрі-дәрмек әкімшілігінен GMP аудитін тұрақты түрде алады. кәсіпорынның соңғы бес жылдағы тарихы.
GMP зауыты ретінде,Хандесапа менеджментін cGMP талаптарына және ағымдағы сапа менеджменті құжаттарына сәйкес қатаң түрде жүзеге асырады. Сапаны қамтамасыз ету бөлімі барлық бөлімшелердегі сапа жұмысының орындалуын қадағалайды және ішкі GMP өзін-өзі тексеру және сыртқы GMP арқылы компанияның сапа менеджменті жүйесін үнемі жетілдіреді және жетілдіреді. аудит (тұтынушы аудиті, үшінші тарап аудиті және реттеуші агенттік аудиті).
Жіберу уақыты: 18 қараша 2022 ж