2022 жылдың 13 қыркүйегінде Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. және Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. бірлесіп екі тарап бірлесіп әзірлеген паклитакселді ішуге арналған ерітіндіні (RMX3001) Дәрілік заттар орталығы ресми түрде мақұлдағанын хабарлады. Мемлекеттік дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасының бағалауы (CDE).(Қабылдау нөмірі: JXHS2200082 елі, JXHS2200083 елі, JXHS2200084 елі).
Сурет көзі: Мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасы
Паклитакселөкпе рагы, сүт безі обыры, аналық без обыры, бас және мойын обыры, асқазан обыры сияқты әртүрлі қатерлі ісіктерді емдеуде кеңінен қолданылады.Протеиннің полимерленуі, микротүтіктерді құрастыру, деполимеризацияны болдырмайды, осылайша микротүтіктерді тұрақтандырады және рак клеткаларының митозын тежейді және апоптозды қоздырады, осылайша рак клеткаларының көбеюін тиімді болдырмайды және ісікке қарсы әсер етеді.
Қазіргі уақытта әлемнің көптеген бөліктерінде инъекция түрінде паклитаксел қолданылады, оны стационарда көктамыр ішіне тамшылатып енгізу және енгізу қажет.Пациенттер ауруханаға жиі оралуы керек, ал инъекция орнында жағымсыз реакциялар болады.Сондықтан ауызша паклитаксел препараттарын әзірлеу әрқашан салалық зерттеулерде ыстық нүкте болды..
RMX3001 - бұл липидті өзін-өзі эмульгациялайтын дәрі-дәрмек жеткізу технологиясына негізделген Dahua Pharmaceutical әзірлеген паклитакселдің ауызша рецепті.Ол 2016 жылдың қыркүйегінде Кореяның Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасымен мақұлданды (саудалық атауы Liporaxel) және көрсеткіш метастаздық асқазан обырын немесе жергілікті қайталанатын асқазан обырын кеңейтілген немесе екінші қатардағы емдеу болып табылады.Haihe Pharmaceuticals компаниясының пресс-релизіне сәйкес, Liporaxel - осы уақытқа дейін әлемде маркетинг үшін сәтті әзірленген және мақұлданған алғашқы ауызша паклитаксел өнімі.2017 жылдың қыркүйегінде Haihe Pharmaceutical компаниясы Dahua Pharmaceuticals компаниясынан материктік Қытайда, Гонконгта, Тайваньда және Тайландта өнімнің R&D, өндіру және сату құқығын алды.
Қытайдағы RMX3001 листингтік қосымшасы негізінен рандомизацияланған, ашық таңбалы, параллельді бақыланатын, төмен емес дизайнға, көп орталықты 3-фазалық клиникалық сынаққа негізделген, ол RMX3001 және RMX3001 ауызша паклитакселді екінші қатардағы емдеуді салыстыруға бағытталған. Паклитаксел инъекциясы (Таксол) Асқазанның асқынған ісігі бар емделушілерде тиімділігі мен қауіпсіздігі.Зерттеуді Шанхай шығыс ауруханасының профессоры Ли Цзинь мен Нанкин Цзиньлин ауруханасының профессоры Цин Шукуи бас зерттеуші ретінде бірлесіп жүргізді.
Доктор Руипинг Донг, Haihe Pharmaceuticals бас атқарушы директоры: «Паклитакселді ауызша қабылдауға арналған ерітіндіге (RMX3001) өтінімді қабылдау Haihe Pharmaceuticals үшін тағы бір маңызды кезең болып табылады және мен клиникалық зерттеушілер мен емделушілерге алғысымды білдіремін. сот.Жетілдірілген асқазан қатерлі ісігі Емдеуге әлі де үлкен клиникалық қажеттілік бар және біз Қытайдағы және бүкіл әлемдегі пациенттерге әлемдегі ең озық инновациялық және ыңғайлы емдеу әдістерін мүмкіндігінше тезірек жеткіземіз деп үміттенеміз.
Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. 28 жыл бойы паклитаксел өндірісіне назар аударады.Бұл АҚШ FDA, Еуропалық EDQM, Австралиялық TGA, Қытай CFDA, Үндістан, Жапония және басқа да ұлттық реттеуші агенттіктермен мақұлданған өсімдік тектес ісікке қарсы паклитаксел препаратының әлемдегі алғашқы тәуелсіз өндірушісі.кәсіпорын.Сатып алғыңыз келсеPaclitaxel API,онлайн хабарласыңыз.
Жіберу уақыты: 14 қыркүйек 2022 ж