1. Соңғы жұмыс барысы:
Табиғи паклитакселдің нормативтік декларациясы:
● Қытай CDE:
2021 жылдың 13 желтоқсанында CDE қосымша қолданбасы аяқталды (соңғы CDE күйі суретте көрсетілген).және Ханде 2022 жылдың 18-20 қаңтарында Юньнань провинциясының азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасының GMP сәйкестігін тексеруді қабылдады. CDE бұдан былай API тіркеу және өзгертулерді қарау үшін ешқандай мақұлдау құжатын шығармайтындықтан, ол ешқандай растайтын құжаттарды бермейді. қазірдің өзінде, бірақ оған дайындықтар мен құрылғылар арқылы сілтеме жасауға болады.CDE мақұлдауына сәйкес, қатысты процесс және стандартты өзгерістер үшін өзгерту туралы хабарландыру электрондық поштасын қараңыз..
Оқиға орнында тексеруден кейін Юннан Хандэ Қытай нарығындағы коммерциялық сауданы ресми түрде жалғастырады.Сіздің компанияңыз Hande өнімдерін сіздің қажеттіліктеріңізге сәйкес зерттеу және әзірлеу, шағын сынақ, пилоттық сынақ және клиникалық пайдалану үшін пайдалана алады.Қолданба материалдары Hande CDE материалдарына тікелей сілтеме жасай алады.
● ЕО EDQM:
Ханде CEP сертификатын және «ЕО-ға API экспортына арналған сертификат құжатын» («WC») алды және ЕО нарығы ресми коммерциялық сатылымдарды қайта бастады.Егер сіздің компанияңызға CEP сертификаты және авторизациялық хат немесе өнімдер қажет болса, бізбен уақытында хабарласыңыз.
● АҚШ FDA:
DMF өзгерту ақпараты жіберілді.
● Басқа елдер немесе аймақтар:
Ресей: Қолданыстағы тұтынушылар тіркеуді белсендіре бастады;
Үндістан: DMF деректері жіберілді;
Бразилия: DMF деректерін дайындау;
Жапония: Тіркеу материалдары ұсынылды;
Австралиялық TGA: дайындық үстінде;
ЕО GMP: дайындық үстінде;
Қалған елдер бір мезгілде өтініш береді.Болашақта Hande сіздің компанияңызға халықаралық стратегиялық нарықты кеңейтуге көмектеседі.
2. 10-DAB жартылай синтетикалық паклитакселді өндіру желісі:
Пилоттық өндіріс аяқталды және сынақ аяқталды.Енді сапалы зерттеулер мен тұрақтылықты тексеруді жүргізіңіз.3 сериялы тексеру сериясын өндіру жоспары жабдықты орнату және іске қосу аяқталғаннан кейін 2022 жылдың қаңтарында басталады.
10-DAB жартылай синтетикалық паклитакселді реттеуші тіркеу жоспары:
● Қытай CDE: Құжат №: Y20210000685, өтінімді 2022 жылдың екінші тоқсанында бастау жоспарлануда;
● EDQM және FDA: 2022 жылдың төртінші тоқсанында тапсыруды жоспарлаңыз.
3. Алғашқы өңдеу желісі:
Жер-жерде статистикалық мәліметтер мен көптеген ею отырғызу базаларының сынамаларын сынау арқылы паклитакселдің тиімді мөлшерімен жеткілікті шикізатпен қамтамасыз ету үшін 3 ірі отырғызу базасымен жылдық сатып алу жоспары орындалды.10-DAB жылдық өнімі тұрақты сапамен және ұзақ мерзімді жеткізумен жылына 2000 кг құрайды.
● 10-DAB III нормативтік құжаттама:
DMF: DMF нөмірі алынды.
2. Басқа ақпарат
1. Эпидемиядан зардап шеккен Ханде бұдан былай CPHI көрмесіне қатыспайды.Сіздің компанияңызға жақсырақ қызмет көрсету үшін біз тұтынушыларға баруды жалғастырамыз және сіздің компанияңыздың нарығын дамыту жұмыстарымен жақсырақ қызметтермен ынтымақтасамыз.
Жіберу уақыты: 18 ақпан 2022 ж